HIFU Phantom이란?

HIFU젤 팬텀은 High Intensity Focused Ultrasoun(HIFU, 고강도 집속 초음파)가 인체 조직에 실시간으로 어떤 작용을 하는지 시각적으로 확인 가능한 직육면체 형태의 투명한 젤입니다.
HIFU의 초음파 에너지를 젤에 사용하면, 실제 인체 조직에서 생성되는 것과 동일한 위치, 크기, 모양의 병변을 만듭니다. 투명한 젤 안에서 병변은 흰색의 3차원적인 고체 형상으로 나타나며 몇 주 동안 유지됩니다.

기존의 동물조직에서 HIFU 테스트 하는 과정에 비해 젤 팬텀을 이용하여 테스트를 하면 훨씬 더 간단합니다.
젤 팬텀은 냉장된 상태로 밀봉하여 배송됩니다. 개봉 후 상온에서 몇 주간은 안정적이나 냉장보관을 하면 더 오래 지속됩니다.
연구 개발 시에는 젤 팬텀 사용으로 인해 시간 대비 병변의 증가, 위치, 크기 및 모양의 진행을 기록하고 평가할 수 있습니다.

또한 HIFU 기기를 시용 시 젤 팬텀을 사용하여 시스템의 결함을 감지할 수 있습니다.
젤 팬텀을 교육에 사용하면 시각적 피드백을 즉각적으로 제공하여 HIFU 기기 사용자의 성능을 크게 향상시킬 수 있습니다.

The video images of the thermal lesions formed in standard BSA-PAG exposed to HIFU for 4, 6, 8, and 10 s. The HIFU transducer (not shown) was located on the left-hand side of the front view, operated at 1.1 MHz in CW mode with a focal temporal peak spatial peak intensity of 4075 W/cm2
*MJ Choi(2013), "A TISSUE MIMICKING POLYACRYLAMIDE HYDROGEL PHANTOM FOR VISUALIZING THERMAL LESIONS GENERATED BY HIGH INTENSITY FOCUSED ULTRASOUND", Ultrasound in Med. & Biol., Vol. 39, No. 3

QualityAssurance

HIFU 기기의 안전성 및 성능평가 요구사항

HIFU는 인체에 직접적으로 초음파를 조사하여 열을 발생시키는 특성상 생체조직 내에서의 음파의 특성 파악과 적용하고자 하는 병변에 대한 초점 형성의 정확성이 확보되어야 한다. 따라서 성능 및 안전성 평가는 필수적인 요소이다.

HIFU를 안전하게 사용하기 위한 본 가이드라인의 권고사항은 다음과 같다(표1).
평가 항목별 기준에 따라 시험에 대한 평가를 한다(표2).

[표1] HIFU의 시험방법

평가기준	시험방법	시험
초점영역의 체적, 초점거리, 치료주파수 등	흡음제를 부착한 수조에 수중 청음기와 HIFU 변환기를 위치시키며, 3축 제어 시스템을 이용하여 음장의 분포를 측정	음장 분포 측정
음향 출력, 음향 강도, 음향 출력의 정확성 등	목표물과 변환기와의 거리가 초점거리의 0.7 Frpes(초점거리의 0.7배)의 위치가 되도록 설정하고, 힘평형계를 이용하여 음향 출력을 측정	음향 출력의 측정
초점영역 최대온도 측정 등	인체 조직 유사 팬텀을 제작하고, 그 중심의 온도센서를 1cm의 간격으로 배치하고 실제 치료시의 강도로 초음파를 조사하여, 조사에 따른 온도의 변화를 측정	팬텀 내부 온도 측정
피부온도 등	표면 온도 측정을 위한 팬텀의 구성은 온도센서, 실리콘 고무, 조직 유사 팬텀과 음향 흡수체의 순서로 구성하며, 초음파를 조사하였을 때 피부에 조사되어지는 온도를 대략 측정할 수 있음	팬텀 표면 온도 측정
초점위치의 정확도, 치료범위의 정확성 등	집속영역 평가 시험은 손상 부위의 가시화를 위하여 polyacylamide hydrogel과 온도 변환에 반응하는 소 혈청 알부민을 혼합한 투명 젤 팬텀을 만들고 온도 상승에 따른 팬텀의 빛 투과성을 평가하여 초점영역을 가시화시키고 이를 CCD 카메라를 이용하여 정량적으로 평가하기 위한 실험	초점영역 평가시험

[표2] HIFU 초음파수술기의 평가 항목

평가항목	기준(내용)
초점영역의 체적	음장 측정 방식으로 체적을 측정하였을 때, 표시되어진 체적과의 오차가 가로, 세로, 높이의 ±10%이내 이어야한다.
초점 영역에서의 음향강도	음장의 분포와 음향출력을 구하여 측정가능하며, 측정된 음향 강도는 1000 W/㎠ 이상이 되어야 한다.
초점거리	음장분포 측정을 통하여 측정가능하며, 표시되어진 초점 거리와의 오차가 ±1mm 또는 ±10% 이내 이어야 한다.
초점위치의 정확도	팬텀 변성 시험을 통하여 측정 가능하며, 영상 장치에서 획득된 목표 위치와 팬텀에서 나타나는 변성 부위의 초점의 오차가 제조원의 표준조건에 따라 ±1mm 또는 ±10% 이내 이어야 한다.
초점 영역에서의 온도	팬텀 내부 온도 측정 시험을 통하여 측정 가능하며, 조직이 55℃이상, 온도 팬텀 내부 온도 변화 30℃이상, 초점 영역의 제외한 영역의 온도 변화가 10℃ 이하가 되어야 한다.
치료 주파수	수중 청음기를 이용하여 수신 신호 분석 시, 치료용 초음파 변환 기이 중심 주파수는 명시된 주파수의 ±20% 이내에 형성되어야 한다.
음향 출력의 정확성	힘평형계로 음향 출력을 측정하였을 때, 설정 출력과의 차이가 ±10%이내 이어야 한다.
조사시간	팬텀 내부 온도 측정 시험을 통하여 설정 조사 시간동안 초음팔르 조사하였을 때, 설정 온도의 -5℃이상의 온도에 도달할 수 있어야 한다.
치료의 정확성	팬텀 변성 시험을 수행하여, 설정 범위와 치료 범위가 100±10% 이내의 일치를 보여야 한다.
중간매질처리	물을 기화된 상태로 유지시켜 주어야 하며, 산소 농도 10ppm 이하, 물의 온도는 25℃에서 40℃로 조절 가능하여야 하며, 설정된 온도와의 오차는 ±3℃ 이내이어야 한다.
피부온도	표면 온도 측정 시험을 통하여, 최대 강도의 출력에서 50℃이하의 온도를 가져야 한다.
치료용 트랜스듀서 위치확인	종양의 위치에 상관없이 정확하게 조사할 수 있도록 하는 선형 운동 및 회전 운동범위를 가져야 한다. 회전 운동은 최소 5℃이상의 운동 범위를 가져야 한다.
치료용 트랜스듀서 및 침대의 운도 제어의 정확도	치료용 트랜슫서 및 침대의 운동을 제어하기 위한 장치는 목표 이동 위치와의 오차가 0.1mm 혹은 0.05℃이하 이어야 한다.

(2009) 고강도집속형 초음파수술기(HIFU)평가 가이드라인 - 식품의약품안전평가원

HIFU QA Toolkit

HIFU는 인체에 직접적으로 초음파를 조사하여 열을 발생시키는 특성상 생체조직 내에서의 음파의 특성 파악과 적용하고자 하는 병변에 대한 초점 형성의 정확성이 확보되어야 한다. 따라서 성능 및 안전성 평가는 필수적인 요소이다. HIFU QA toolkit은 사용자 수준에서 QA를 간단하게 수행할 수 있는 도구이다.

팬텀 주문안내

T. 064)754-3804.
E-mail. ihmct@naver.com
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