1. ESWL와 ESWT

체외충격파석술 (extracorporeal shock wave lithotripsy, ESWL)은 체외에서 발생된 충격파를 체내의 결석에 집속 조사하여 결석을 분쇄하고 치료 효과를 얻는 비침습적인 치료술로, 1980년대 중반, 임상에 도입된 이후 대부분의 결석 치료는 ESWL 비수술적인 방식으로 전환되었다. ESWL는 1990년대 초반 낮은 음향 출력을 가지는 충격파를 통증을 유발하는 연조직 병변에 조사하여 치료 효과를 얻는 ESWT (extracorporeal shock wave therapy)로 진화했다. 석회화된 건염에 충격파를 조사하면 통증이 감소하는 치료 효과를 얻을 수 있게 되어, 그동안 보존적인 치료가 어려웠던 근골격계 난치성 통증 치료에 활용되기 시작했다. 현재 ESWT는 건염, 족저근막염, 근손상, 창상, 불유합 치료 등 다양한 적응증에 사용되고 있으며, 최근에는 심혈관계 관련 질환 (예, 심장병 및 발기 부전)까지 활용 범위를 확대하고 있다.

2. 시험 검사 시설 및 장비

광학 하이드로폰을 이용하여 수조에서 3차원 위치 제어 시스템 AIMS를 이용하여 측정한다.

2.1 초음파 음장분포 측정시스템 (AIMS, Onda, USA) 기본 구성

-Soniq Software (Soniq v.5.2, Onda, USA)
-Acrylic tank (0.78 m x 0.36m x 0.44m, Onda, USA)
-Structural Frame with 3-axes positioner (3-axes positioner, Onda, USA)
-Hydrophone Holder (XBV, Onda, USA)
-Stepper Drive Electronics (EMDS-USB-E, Onda, USA)
-Water conditioning system (AQUAS-10, Onda, USA)
-Optical hydrophone (FOPH2000, RP acoustics, Germany)
-Oscilloscope (picoscope 5244A, Onda, USA)

2.2 측정 장비 사진

3. 시험 검사 방법

3.1 초점형(혹은 집속형) 체외충격파 치료기 시험 검사 방법

○ 관련 규격: 시험 검사의 주요 내용은 IEC61846 및 관련 규격 (예. 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 안내서, 안내서-0784-01(2017.8), 식품의약품안전평가원)을 따른다.

○ 충격파 측정 검사 장치: AIMS + Optical hydrophone (2장 참조)

○ 방법: 광학하이드로폰(FOPH2000, RP acoustic, Germany) 및 초음파 측정 시스템(AIMS, Onda, USA)을 이용하여 충격파 음압의 공간적 분포를 측정한다. 공간의 측정 간격은 x 또는 y 좌표에서 1mm 미만이거나 －6 dB 너비의 1/5 로 하고 z 좌표에서 2mm 미만이거나－6dB 길이의 1/5이어야 한다. 인접한 측정 지점 간 p＋값이 10 %이상 차이나지 않는 경우, 측정 간격을 5~10 mm로 확장할 수 있다. 공간상 측정 위치 및 오실스코프(HDO6104A, LeCroy, USA)를 통해 광학하이드로폰에서 감지된 충격파 데이터를 기록한다.

3.2 방사형 체외충격파 치료기 시험 검사 방법

○ 관련 규격: 시험 검사의 주요 내용은 IEC61846 및 관련 규격 (예. 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 안내서, 안내서-0784-01(2017.8), 식품의약품안전평가원)을 따른다.

○ 충격파 측정 검사 장치: laser vibrometer

○ 방법: 레이저 바이브로미터(OFV-5000,Polytec, Germany)의 레이저 빔을 를 검사 측정하고자 하는 방사형 충격파 치료기의 shock wave transmitter의 표면 중앙을 향하도록 정렬한다. 충격파 발생 장치의 최소, 중간, 최대 출력값 설정에서의 shock wave transmitter의 진동을 레이저 바이브로미터를 이용하여 감지하고 오실로스코프(HDO6104A, LeCroy, USA)를 이용하여 기록한다.

4. 시험검사 항목

4.1 초점형(EH, EM, PE 등)

1.목표 위치 (xt,yt,zt)와 충격파 빔 초점 (xf,yf,zf)
2.충격파 파형 및 주파수 스펙트럼
3.주파수 특성 (fp, ( f1≤f(-6dB)≤f2, f1≤f(5MPa)≤f2 )
4.최대 양의 압력 (P+)
5.빔 초점에서 음의 압력 (P-)
6.최대 음의 압력 (P-) 및 위치 (xf-,yf-,zf-)
7.초점 폭, 길이 , 면적, 부피 (-6dB, 5MPa)
8.충격파 펄스 길이 (T)
9.펄스당 충격파 에너지 밀도 (efd)
10.펄스당 충격파 에너지 (E(-6dB), E(5MPa), E(R=5mm)
11. 충격파 안정성

4.2 방사형 (ballistic)

1.충격파 파형 및 주파수 스펙트럼 (p(t), p(f))
2.특성 주파수 (fm, fc)
3.최대 양의 압력 (P+)
4.최대 음의 압력(P-)
5.충격파 펄스 길이 (T)
6.펄스당 충격파 에너지 속 밀도 (edf)
7.충격파 방사 면적 (A)
8.펄스당 충격파 에너지 (E)
9.충격파 안정성

5. 시험 검사 문의 및 의뢰

업무담당자 : 권오빈 djin89@naver.com (문의 및 의뢰 신청)